21 Discussie
21.1 Implantaten
21.1.1 Implantaatkaart, UDI en CTR
Volgens onze online bevraging reikt twee derde van de ziekenhuizen geen implantaatkaart uit aan de patiënt, hoewel deze verplichting sinds mei 2021 van kracht is (Europese verordening 2017/745). Een van de redenen die de ziekenhuizen aanvoeren, is dat de firma’s geen implantaatkaart afleveren.
Die situatie kan worden verklaard door het feit dat we ons momenteel in een overgangsfase bevinden. De ziekenhuizen krijgen medische hulpmiddelen geleverd onder de richtlijn (93/42/EU) en/of onder de verordening (2017/745). Implantaten die onder de richtlijn vallen, hoeven immers niet vergezeld te gaan van een implantaatkaart. De implantaatkaart en de UDI zijn enkel van toepassing voor de medische hulpmiddelen die onder de verordening vallen.
De overgangsfase voor implanteerbare hulpmiddelen loopt tot 31/12/2027.
Gedurende die periode kunnen de fabrikanten blijven produceren EN hulpmiddelen die onder de richtlijn vallen, op de markt brengen.
De medische hulpmiddelen die onder de richtlijn vallen, kunnen tot 2027 worden verkocht, maar er is geen liquidatieperiode, zodat ze na die datum eenvoudigweg op de markt kunnen blijven. Voor de meeste steriele hulpmiddelen zal die periode 5 jaar duren (tot hun vervaldatum).
De situatie is complex vanuit het standpunt van de ziekenhuizen omdat het onderscheid tussen de medische hulpmiddelen die onder de richtlijn of onder de verordening vallen, ingewikkeld is, vooral omdat diegenen die onder de richtlijn vallen, ook een UDI kunnen (maar niet hoeven te) hebben.
Het informeren van de patiënt is essentieel. Audits op het terrein hebben aangetoond dat de meeste ziekenhuizen geen actie hebben ondernomen om het gebrek aan implantaatkaarten te verhelpen.
Er bestaan evenwel oplossingen voor de overgangsperiode van de verordening.
Sinds 1 mei 2021 is de notificatie voor de plaatsing of verwijdering van implantaten immers verplicht voor, onder andere, heupimplantaten in het CTR.
Na elke gegevensinvoer kan een bijgewerkte CTR-implantaatkaart worden gegenereerd. Dat is een PDF-document met alle gegevens over het implantaat (implantatiedatum/explantatie, aflevering, etc.) en over de betrokken zorgverlener. De gegevens op de implantaatkaart van de CTR en de implantaatkaart die door de firma’s wordt afgeleverd, verschillen inhoudelijk enigszins van elkaar. Een overzichtsnota is beschikbaar via Figuur 21.1.
Patiënten kunnen het CTR raadplegen (ofwel rechtstreeks via de site, ofwel via mijngezondheid.be) met behulp van hun identiteitskaart, en een geactualiseerde versie van hun CTR-implantaatkaart afdrukken. De huisarts of specialist kan deze CTR-implantaatkaart ook aan de patiënt verstrekken.
Communicatie met de patiënten is essentieel als we hun gezondheid beter willen beschermen. Daarom bevelen we aan dat alle professionele zorgverleners hun patiënten zo veel mogelijk informeren over het traceerbaarheidssysteem van implantaten, ofwel via de fysieke implantaatkaart als die door de firma wordt afgeleverd, ofwel via de CTR-implantaatkaart. Om deze laatste uit te geven, moeten alle ziekenhuizen voldoen aan hun verplichting om gegevens in het CTR in te voeren door een ziekenhuisspecifieke IT-connector te ontwikkelen om de gegevensstroom te automatiseren. Ter herinnering: uit de online bevraging blijkt dat slechts 59 % van de ondervraagde ziekenhuizen aan die verplichting voldoet.
Op termijn, zodra de overgangsperiode voor de firma’s voorbij is, kan de fysieke implantaatkaart worden overhandigd tijdens de ziekenhuisopname, waarbij de patiënt tegelijkertijd wordt geïnformeerd over de gegevens die beschikbaar zijn in het CTR.
21.1.2 Melden van incidenten aan het FAGG
Ziekenhuizen hebben interne procedures voor het melden van incidenten met heupimplantaten, maar op basis van de online bevraging en de bezoeken ter plaatse bevelen we aan om voor het medisch personeel (in het bijzonder orthopedisch chirurgen) dat in contact komt met implantaten de informatie te verbeteren over de:
- aangifteverplichting
- criteria van incidenten die in de aangifteverplichting resulteren
- aangifteprocedure bij het FAGG
Anderzijds is een van de opdrachten van het contactpunt materiovigilantie, zoals bepaald in het KB van 15 november 2017, om alle gebruikers binnen de zorginstelling te sensibiliseren.
21.1.3 Comité Medisch Materiaal
Een groot deel van de ziekenhuizen die hebben gereageerd op de online bevraging lijken niet te voldoen aan de opdrachten van het Comité Medisch Materiaal. Slechts iets meer dan een derde van hen publiceert een jaarverslag. Bovendien blijkt dat de meeste items die daarin aanwezig zouden moeten zijn (zie artikel 27 van het KB van 4 maart 1991), bij de publicatie ervan ontbreken.
21.2 Antibioticaprofylaxe
Het programma Pay for Performance (P4P) heeft de indicator antibioticaprofylaxe bestudeerd in de context van de heupprothesen in 2018 (indicator = de keuze en de dosis van het antibioticum dat aan de richtlijnen van de BAPCOC beantwoordt). De gebruikte gekoppelde gegevens hadden betrekking op de periode van 2012 tot 2014. Het tijdstip van toediening werd niet geanalyseerd.
Bij de publicatie van het rapport in 2018 bedroeg de naleving 90 % en was in sommige ziekenhuizen ruimte voor verbetering. Die meting is tot op vandaag niet meer herhaald.
De resultaten verkregen via de onlinevragenlijst en de facturatiegegevens van 2019 voor de verblijven die geselecteerd werden in het kader van de audit van de heupprothesen bevestigen deze naleving van de aanbevelingen gepubliceerd door de BAPCOC in 2017 zowel voor de keuze van het antibioticum als voor het tijdstip van de toediening (binnen de 60 minuten vóór de incisie).
21.3 Tromboseprofylaxe
Een ingreep voor een heupprothese is een operatie met een hoog risico op diepveneuze trombose, maar ook met een hoog risico op bloedingen, dus met beide aspecten moet rekening worden gehouden.
Het webinar dat beschikbaar is op de website van BeQuinT stelt de aanbevelingen van de BSTH inzake tromboseprofylaxe voor, namelijk om postoperatief een behandeling met LMWH te starten gedurende minimaal 10 dagen en maximaal 35 dagen. De resultaten verkregen via de online bevraging zijn conform deze voorstellen.
In het rapport over de eerste PBM-enquête beveelt BeQuinT eveneens aan om duidelijke instructies te geven voor het stoppen en herintroduceren van anticoagulantia (VKA’s, NOAC’s) en/of pre- en postoperatieve antiaggregantia. Die elementen moeten in een procedure worden geïntegreerd: wanneer te stoppen met het innemen van deze medicijnen vóór een electieve operatie, definitie van criteria voor het overbruggen van de kloof tussen het peroperatief gebruikte anticoagulans en het anticoagulans dat de patiënt pre- en postoperatief gebruikt, en wanneer en hoe de behandeling na de operatie opnieuw in te voeren.
Voor de electieve chirurgie gebruiken de ondervraagde ziekenhuizen in de meeste gevallen een schriftelijke procedure. Op basis van onze vaststellingen is dat niet het geval in het kader van een fractuur. We stellen vast dat een vierde van de bezochte ziekenhuizen daar niet over beschikt.
Aangezien de anticoagulantiabehandeling een van de factoren is die de tijd tussen de opname van de patiënt en de fractuuroperatie verlengen, bevelen we aan dat alle ziekenhuizen een schriftelijke procedure hebben voor het beheer van de anticoagulantiabehandeling (stoppen en hervatten) in zowel een geplande als spoedeisende context. De verlenging van het interval tussen opname en ingreep bij de behandeling van een fractuur heeft immers een impact op de morbiditeit en mortaliteit. Er zijn verschillende internationale aanbevelingen beschikbaar (AAOS 2021 ; NICE 2011).
21.4 Patient Blood Management
Volgens de antwoorden op de onlinevragenlijst passen sommige Belgische ziekenhuizen al PBM-concepten toe, maar is er nog ruimte voor verbetering op de volgende gebieden:
- Opstellen van een screeningsprocedure voor preoperatieve anemie (38 % van de ziekenhuizen heeft er geen voor de heupvervangende operaties). In het kader van een KCE-rapport (KCE Reports 280Bs ) over de preoperatieve routineonderzoeken) wordt de heupvervangende operatie gedefinieerd als een grote of complexe ingreep. In deze context wordt een volledig bloedbeeld aanbevolen
- Opstellen van een procedure voor het behandelen van preoperatieve anemie (16 ziekenhuizen zeggen nooit te screenen op preoperatieve anemie en slechts 46 ziekenhuizen zeggen een schriftelijke procedure te hebben)
- Harmonisering van de drempel voor verder uitwerken van de vastgestelde anemie (de drempel verschilt per ziekenhuis).
- Harmonisering van de transfusiedrempel (de drempel verschilt per ziekenhuis)
- Gebruik van tranexaminezuur bij THP (NICE 2020). In feite gebruiken slechts 54 van de 98 bevraagde ziekenhuizen (5 %) het systematisch, en het wordt slechts gefactureerd in 80 % van de THP-verblijven
- Gebruik van een procedure voor het gebruik van tranexaminezuur (geplande THP). We hebben aangetoond dat de kans op een bloedtransfusie significant lager is als het ziekenhuis een procedure heeft voor het gebruik van tranexaminezuur
- Gebruik van tranexaminezuur in het kader van de fractuur, met name bij oudere patiënten (AAOS 2021). We stellen immers vast dat dit geneesmiddel slechts werd gefactureerd in 65 % van de verblijven in cluster 3 (THP wegens fractuur) en 44 % van de verblijven in cluster 5 (femorale prothese wegens fractuur)
- Het opstellen van een transfusiebeleid voor ziekenhuizen en het informeren van zorgpersoneel over het bestaan ervan (9 van de 98 ondervraagde ziekenhuizen geven aan dat ze geen institutioneel transfusiebeleid hebben)