Oncologie: Terugbetaling van de moleculair biologische testen met “next generation sequencing” (NGS)

De innovatieve techniek “next generation sequencing” (NGS) laat bij de gepersonaliseerde behandeling van kanker toe om snel de sequenties van verschillende genen te bepalen.

Een pilootstudie heeft als doel om deze technologie in ons systeem van volksgezondheid te introduceren. NGS-netwerken van ziekenhuizen en laboratoria die een overeenkomst hebben getekend met ons, genieten van een verhoogde terugbetaling voor de moleculair biologische testen in de oncologie en hemato-oncologie uitgevoerd met NGS.

Naast optimalisatie van kwaliteit en uitwisseling van expertise willen we met de NGS-netwerken ook een optimalisatie van turn-around-time en kosteneffectiviteit bekomen.


Context

Voor een aantal kankers, biedt de gepersonaliseerde behandeling vandaag een grote meerwaarde ten opzichte van de klassieke, empirische chemotherapie.

Dankzij de moleculaire diagnostiek spoort men gericht mutaties op in de genen van kankercellen, die een indicatie zijn voor een correcte diagnose en prognose en het succesvol aanwenden van een overeenstemmend geneesmiddel om zo de tumor doelgericht te lijf te gaan. Met de innovatieve Next Generation Sequencing (NGS) kan men de sequentie van een groot aantal genen tegelijk bepalen in plaats van via conventionele 'gen-per-gen'-analyse.

Doelstellingen van de overeenkomst

Het Roadbook ‘Gepersonaliseerde Geneeskunde’ stelde een pilootstudie voor om de NGS gecontroleerd in het gezondheidssysteem te introduceren.

U kunt hier de meest recente versie van de overeenkomst terugvinden.

De NGS overeenkomst beoogt:

  • een gecontroleerde introductie van NGS binnen de klinische routine diagnostiek
  • het garanderen van toegang tot deze innoverende technologie binnen een medisch kader dat ook opleiding voorziet
  • het verzekeren van een uniforme en kwalitatief optimale uitvoering van NGS (vanaf het moment van de staalname tot en met de eindrapportering) dankzij:
    • het creëren van een multidisciplinaire samenwerking in NGS-netwerken van labo’s en ziekenhuizen, met een expertise in de medische oncologie, de pathologische anatomie, de klinische biologie en de genoomanalyse
    • een NGS dataregistratie op nationaal niveau.
  • Het creëren van expertisenetwerken die elk een technisch en klinisch kennisplatform vormen waarin in het bijzonder de klinische biologie, de pathologische anatomie en de genetica onderling afspraken maken en als gelijkwaardige partners zijn opgenomen.

Toegetreden NGS-netwerken

De NGS-netwerken die zijn toegetreden tot de overeenkomst zijn:

  1. NGS-netwerk rond de laboratoria van UZ-Leuven
  2. NGS-netwerk rond het laboratorium van Jessaziekenhuis (Hasselt)
  3. NGS-netwerk rond de laboratoria van AZ St-Jan (Brugge)
  4. NGS-netwerk rond de M-DNA groep van laboratoria (Antwerpen)
  5. NGS-netwerk rond de laboratoria van UZ Gent en AZ Delta (Roeselare)
  6. NGS-netwerk rond het laboratorium van AZ St-Lucas (Gent)
  7. NGS-netwerk rond de laboratoria van Institut de Pathologie et de Génétique (Charleroi)
  8. NGS-netwerk rond de laboratoria van CHU St-Luc (Brussel) en CHU Liège
  9. NGS-netwerk rond de laboratoria van UZ Brussel, Institut Jules Bordet, Hôpital Erasme en LHUB-ULB” (Brussel)
  10. NGS-netwerk rond de laboratoria van AZ Groeninge (Kortrijk) en AZ Maria-Middelares (Gent)

 

Uitbreiding van een bestaand NGS-netwerk

Een toelage is enkel mogelijk voor testen op stalen afkomstig van een ziekenhuis binnen het NGS-netwerk.

Ziekenhuizen kunnen toetreden tot een NGS-netwerk door een Service Level Agreement (SLA) af te sluiten met het ziekenhuis van de administratief verantwoordelijke van het NGS-netwerk. Die SLA bevat niet alleen de afspraken rond het uitvoeren van de test, maar voldoet ook aan de andere vereisten zoals bepaald in de Overeenkomst voor opname in het NGS-netwerk, in het bijzonder rond de multidisciplinaire samenwerking.

De administratief verantwoordelijke van het NGS-netwerk moet een kopie van de ondertekende SLA aan onze Medische directie bezorgen.

Het ziekenhuis is toegetreden tot het NGS-netwerk vanaf de datum van de laatste ondertekening van de SLA. Indien er geen datum bij de handtekeningen staat, dan wordt de datum van ontvangst van de SLA door de Medische directie de datum van toetreding.

Welke prestaties van NGS en voor welk bedrag vergoedt de ziekteverzekering?

De overeenkomst voorziet in de terugbetaling van NGS testen voor de analyse van biomerkers met bewezen klinische utiliteit voor vaste tumoren en hematologische aandoeningen. De biomerkers zijn opgegeven in 2 lijsten in bijlage aan de overeenkomst, voor respectievelijk vaste tumoren en hematologische tumoren.  Deze 2 lijsten vermelden eveneens de indicaties waarvoor een NGS test vergoed kan worden indien de voor die indicatie vereiste biomerkers onderzocht worden.

Op 1 januari 2021 en 1 januari 2022 werden er additionele biomerkers toegevoegd en zijn de indicaties uitgebreid.

Per NGS-test was er in 2019 een tegemoetkoming van 350 EUR voorzien. Dit bedrag wordt jaarlijks aangepast aan de gezondheidsindex. Om dit bedrag te bekomen, wordt een toeslag toegevoegd, bovenop honoraria die geattesteerd worden onder artikel 33bis en/of artikel 33ter. De te attesteren verstrekkingen en de toeslag per indicatie is opgegeven in bijlage 4 van de Overeenkomst.

Hoe worden de prestaties vergoed door de ziekteverzekering?

De vergoeding bestaat uit twee stappen:

  1. Het laboratorium moet een tegemoetkoming aanvragen voor de biomerkers die onder art33bis en/of art33ter van de nomenclatuur vallen. Voor verstrekkingen onder art33ter moet de test eerst worden geregistreerd in het on-line registratietool PITTER.
  2. Per NGS test wordt bepaald wat de toeslag is om tot een totaal van 350 € te komen bovenop de tegemoetkomingen onder artikel 33bis en/of artikel 33ter. Het totale bedrag van de toeslagen voor alle NGS testen van het NGS-netwerk in een periode van 6 maand wordt door het RIZIV overgemaakt aan het NGS-netwerk.

Er kan enkel een toeslag worden betaald als het laboratorium een volledige registratie van de NGS gegevens heeft ingediend op het HealthData platform. Om een volledige en eenvoudige registratie mogelijk te maken van de NGS test, is bij HealthData een registratietool ontwikkeld volgens het “only once” principe. Het Kankercentrum (Sciensano) beheert dit NGS register voor de volledige looptijd van de conventie en omvat momenteel enkel een VCF-bestand en een aantal administratieve data. Het zal in de nabije toekomst ook een gestandaardiseerd testrapport met onder andere de interpretatie van de mutaties bevatten. De zogenaamde ‘actionable’ mutaties worden na validatie door het Kankercentrum door HealthData doorgestuurd naar het Kankerregister.

Elke 6 maand bepaalt het Kankercentrum per NGS-netwerk het aantal correct ingediende registraties. Het RIZIV maakt het totale bedrag van de toeslagen over voor alle NGS testen uitgevoerd binnen het NGS-netwerk in die periode van 6 maanden aan de administratief verantwoordelijke van het NGS-netwerk. In parallel informeert het Kankercentrum het NGS-netwerk over het aantal geregistreerde NGS testen.

Looptijd

De overeenkomst liep van 1 juli 2019 tot 30 juni 2022. We verlengen deze onveranderd tot 30 juni 2023 . Gebaseerd op de inzichten die we verworven hebben gedurende de eerste overeenkomst, werken we aan een verdere verlenging onder aangepaste vorm.

 

Meer informatie

Contacten

 

Laatst aangepast op 06 juli 2022