BeNeLuxA Initiative : internationale samenwerking voor farmaceutisch beleid en vergoeding van geneesmiddelen
In het BeNeLuxA initiative werken we op internationaal niveau samen om duurzame toegang voor onze patiënten te verzekeren tot innovatieve therapieën aan een betaalbare kostprijs.
Historiek van samenwerking
Op 20 april 2015 werd door de ministers De Block (België) en Schippers (Nederland) een intentieverklaring ondertekend voor doorgedreven samenwerking op het vlak van de besluitvorming over de vergoeding van geneesmiddelen.
In deze intentieverklaring werden 4 werkdomeinen geïdentificeerd waarin de Ministers erkennen dat een internationale samenwerking een toegevoegde waarde kan betekenen:
- Horizon Scanning: het tijdig identificeren van geneesmiddelen waarvoor een marktvergunning wordt verwacht, en toegang voor de patiënten moet worden georganiseerd (bijvoorbeeld door inschrijving in de vergoeding)
- Informatie- en gegevensuitwisseling: over farmaceutische markten, geneesmiddelenprijzen, ‘best practices’ en beleidsvoering (‘policy’)
- Prijs en terugbetaling van geneesmiddelen, met inbegrip van gezamenlijke onderhandelingen:
uitwisseling van strategische informatie en gecoördineerde en/of gezamenlijke artikel 81/111 procedures (Belgische ‘contracten’) en Nederlandse ‘arrangementen’.
Intussen sloten ook Luxemburg (september 2015), Oostenrijk (oktober 2016) en Ierland (juni 2018) zich aan bij dit samenwerkingsinitiatief. Ministers Lydia Mutsch en Romain Schneider ondertekenden de intentieverklaring tot samenwerking voor Luxemburg op 24 september 2015. Directeur Generaal Gesundheitsministerium Auer Clemens-Martin, ondertekende de intentieverklaring voor de Minister voor Oostenrijk op 17 juni 2016. Minister van Volksgezondheid Simon Harris, ondertekende de intentieverklaring voor Ierland op 22 juni 2018.
Ook in 2018 werd in informele contacten met verschillende landen de opportuniteit onderzocht van aansluiting van die landen.
Producten en realisaties
De ‘Terms of Reference’ zijn aangenomen op 21 december 2016.
Het initiative steering committee is sinds 18 september 2016, onder leiding van Nederland, in 2019 over te nemen door België (RIZIV)
Horizon Scanning
Het voorstel voor implementatie werd aan geïnteresseerde lidstaten en andere organisaties (Europese Commissie, WHO, OECD) voorgesteld met een open uitnodiging voor het formuleren van technische commentaren en een uitnodiging aan de verschillende Ministers voor concrete deelname aan de realisatie. Eind 2017 en gedurende 2018 werd de input van de verschillende partners verder verwerkt in het technisch voorstel voor implementatie.
Intussen bevestigden 9 landen formeel hun interesse om in het project in te stappen.
Op basis van deze input werkten we de technische voorstellen af en een (legaal) kader voor implementatie. Dat stelden we voor aan de geïnteresseerde partners in maart en december 2018 in Brussel.
Verdere planning:
- definitieve beslissing van landen/ldstaten over deelname aan het IHSI International Horizon Scanning Initiative (internationale VZW onder Belgisch Recht): februari 2019
- oprichting IHSI vzw (eerste helft 2019), en installatie board
- lancering tender (derde kwartaal 2019) door IHSI
- toewijzing opdracht (derde en vierde kwartaal 2019)
Health Technology Assessment
De Horizon Scan met identificatie kandidaten 2018 en 2019 is gerealiseerd. We blijven het proces van ‘short-listing’ toepassen.
De website van BeNeLuxA geeft een overzicht van de gerealiseerde projecten in 2018.
Information Sharing
Piloot-projecten: het onderzoek naar uitvoerbaarheid (wenselijkheid, haalbaarheid en behoeften) en ontwikkeling van transnationale register voor post-marketing data-collectie is afgewerkt. De technische ontwikkeling loopt (orphan indication) in samenwerking met Healthdata.
2 Webinars warden georganiseerd voor de verschillende landen:
- biosimilar policy
- Funding mechanisms of medicines in the outpatient and inpatient sectors
Pricing and Reimbursement, including Joined Negotiations
Een standaard vertrouwelijkheids-overeenkomst opgesteld.
Een standaard framework agreement dat wordt aangepast in functie van het project werd gerealiseerd.
Piloot-project: het gezamenlijk HTA rapport is gerealiseerd en aangenomen door CTG en ZIN – Spinraza® (Biogen). De procedure is afgewerkt met positieve beslissing voor Nederland en België op basis van een gezamenlijk (BE en NL) ‘kader’ (vergoedingsvoorwaarden, doelgroepen, ‘grenzen’ budgettair en prijzen) voor onderhandelingen, in september 2018.
Verschillende pilootprojecten zijn opgestart: pre-kick-off meetings en kick-off-meetings gerealiseerd, procedures lopen.
Communicatie
Alle communicatie over de activiteiten van het initiatief gebeurt in overeenstemming met het door het initiatief aangenomen communicatieprotocol.
Een ‘dedicated’ communicatieplatform (Website) is ontwikkeld en operationeel (wordt beheerd door Oostenrijk).
 |
Francis ARICKX, Directeur van de Afdeling Farmaceutisch beleid |