Ambisome® délivré en milieu hospitalier : Quel contrôle des conditions de remboursement ?
Le mécanisme de contrôle en théorie
Les médicaments du chapitre IV sont des médicaments remboursés par l'assurance obligatoire soins de santé à certaines conditions spécifiques, et ce, pour des raisons médicales et/ou budgétaires.
Le médecin-conseil de la mutualité du patient doit aussi donner son accord préalable au remboursement (a priori).
Pour les médicaments délivrés en milieu hospitalier, une telle autorisation préalable n'est pas nécessaire. Toutefois, l'hôpital doit envoyer, avec la facturation, un justificatif permettant de s'assurer que les conditions sont remplies.
Un « échantillon » de 6 hôpitaux
Ambisome® est un médicament utilisé en cas d'infection fongique systémique. Il est inscrit au chapitre IV (§ 2100000 et § 5770000). Du 1er janvier 2014 au 31 mars 2015, Ambisome® a été porté en compte dans 42 hôpitaux. L'intervention de l'assurance soins de santé s'est élevée à 3.235.605 EUR.
Le SECM a sélectionné 6 hôpitaux sur base d'une analyse des données de facturation des mutualités : 1 à Bruxelles, 2 en Wallonie et 3 en Flandre. Trois d'entre eux sont des hôpitaux universitaires, les trois autres sont des hôpitaux non universitaires. Le SECM leur a demandé d'autres données, telles que des rapports et des justificatifs.
Les constats du SECM
- Ambisome® est destiné à des patients souffrant d'une affection grave. Le SECM n’a pas constaté d’usage inapproprié du médicament.
- Les hôpitaux ont bien fourni les rapports spécialisés, comme est prévu au chapitre IV. Néanmoins, ces rapports différaient au niveau de la forme et du contenu, le chapitre IV ne définissant pas précisément ce qu'est un « justificatif ». Cela rend plus compliqué le contrôle standardisé du respect des conditions de remboursement.
- Dans la pratique, les mutualités ne contrôlent pas si les hôpitaux respectent les critères de remboursement pour Ambisome®. Plusieurs explications à ça :
- Les mutualités n'exigent plus que les hôpitaux joignent les justificatifs à la facturation. Aux termes de la circulaire 2016/08 aux établissements hospitaliers, ceux-ci peuvent conserver eux-mêmes les justificatifs (tout en devant toujours les garder à disposition pour un contrôle éventuel).
- Certaines conditions ne sont pas/plus pertinentes. Par exemple, présenter une « intolérance avérée et documentée à l'Amphotéricine B », un antifongique qui n'est plus disponible en Belgique depuis 2010.
- Pour pouvoir réellement contrôler les conditions de remboursement, le médecin-conseil devrait pouvoir consulter le dossier infirmier. Ce n'est pas faisable d'un point de vue pratique.
Les conclusions du SECM
- Le contrôle est extrêmement limité.
- Il arrive souvent qu'on ne sache pas avec certitude si les conditions de remboursement ont été entièrement remplies.
- Le SECM doute de la faisabilité pratique d'un contrôle efficace avec le mécanisme de contrôle actuel.
Les propositions du SECM
- Pour aboutir à une réglementation plus univoque, le SECM plaide pour que la Commission de remboursement des médicaments simplifie les conditions de remboursement.
- Comme le contrôle a priori de Ambisome® est difficile à réaliser, le SECM se demande si ce médicament a bien sa place au chapitre IV (avec un contrôle a priori). Il estime qu'il est possible d'inscrire Ambisome® ailleurs :
- au chapitre I, avec les médicaments sans conditions particulières de remboursement
- au chapitre II, avec des conditions de remboursement simplifiées et donc mieux contrôlables (pour un contrôle a posteriori).
- Il est nécessaire de définir clairement ce que l'on entend par « justificatifs ».