Algemeenheden over de weesgeneesmiddelen
- Zeldzame ziektes: een zeer weinig rendabel gebied
- Gegeven voordelen voor de ontwikkeling en vergunning voor het in de handel brengen
- Aanduiding van weesgeneesmiddel: de voorwaarden om de voordelen te krijgen
Zeldzame ziektes: een zeer weinig rendabel gebied
Zeldzame ziektes zijn zeer weinig bekende ziektes die een gering aantal patiënten treffen. Zij vormen dus een gebied voor de farmaceutische industrie die zeer weinig rendabel is aangezien de verhouding investering-rentabiliteit hun ongunstig is.
Gegeven voordelen voor de ontwikkeling en vergunning voor het in de handel brengen
Om het onderzoek en de ontwikkeling van therapeutische werktuigen voor dit soort ziektes te stimuleren, heeft de Europese Unie, via EMEA, eind jaren 90, een specifieke reglementering voor de registratie van de weesgeneesmiddelen uitgewerkt. Deze wetgeving, die de criteria van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid handhaaft die altijd voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product worden geëist, zet de farmaceutische industrie ertoe aan om weesgeneesmiddelen te ontwikkelen en in de handel te brengen door middel van verschillende voordelen. Deze laatsten bestaan met name uit:
- een wetenschappelijke hulp van EMEA in de uitwerking van studieprotocols,
- verminderingen op de retributies voor de aanduidings- of registratieprocedures,
- een commercieel alleenverkooprecht gedurende 10 jaar na het verkrijgen van een registratie.
Aanduiding van weesgeneesmiddel: de voorwaarden om de voordelen te krijgen
Om van dergelijke financiële en administratieve voordelen te genieten, zal het farmaceutisch product het statuut van wees moeten verkrijgen door aan de aanduidingscriteria te beantwoorden die in de Verordening (EG) 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 worden beschreven, die de aanduiding van weesgeneesmiddelen betreft.
Om deze aanduiding te verkrijgen, moet de farmaceutische onderneming een aanvraag indienen bij het Comité voor de Weesgeneesmiddelen (COMP), dat afhankelijk is van EMEA. Deze gratis procedure moet tot een positieve beslissing leiden opdat het farmaceutisch bedrijf met een specifieke registratieprocedure kan beginnen voor de weesgeneesmiddelen bij EMEA. Het betreft de gecentraliseerde procedure, die een vergunning voor het in de handel brengen aflevert die geldig is in alle lidstaten van de Europese Unie.
