Aanvraagdossiers "Nomenclatuur"
- Definitie
- Samenstelling van een dossier
- Nieuwe template
- Termijn om een dossier in te dienen en aantal kopieën
- Weg die een dossier doorloopt van het ontvangst tot de beslissing en eventuele opname van de nieuwe verstrekking in de nomenclatuur
- Contact
1. Definitie
Een dossier nomenclatuur - een volledig dossier met een voorstelling van een hulpmiddel- is uitgewerkt teneinde een aanpassing van de nomenclatuur aan te vragen. Deze aanvraag van herziening kan in 3 gevallen ingediend worden:
Hulpmiddel met een aangetoonde meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven,
- Nieuw hulpmiddel waarvoor geen enkele verstrekking van de nomenclatuur een passende omschrijving geeft en dat een meerwaarde biedt ten opzichte van bestaande therapeutische alternatieven.
- Hulpmiddel dat beantwoordt aan de omschrijving van een verstrekking opgenomen in de nomenclatuur, maar dat een meerwaarde biedt ten opzichte van alle andere hulpmiddelen die eveneens beantwoorden aan de omschrijving van dezelfde verstrekking.
Hulpmiddel gelijkwaardig aan bestaande therapeutische alternatieven, evenwel zonder aangetoonde meerwaarde ten opzichte van deze therapeutische alternatieven.
- Hulpmiddel waarvoor geen enkele verstrekking van de nomenclatuur een passende omschrijving geeft.
2. Samenstelling van een dossier
Voordat u een aanvraagdossier tot terugbetaling indient, moet u er, in voorkomend geval, voor zorgen dat uw product is genotificeerd.
Een dossier is volledig wanneer het de volgende elementen bevat:
- De volledig ingevulde correcte template (zie punt 3). Niet vergeten het verbintenisformulier in te vullen, te dateren en te ondertekenen
Dit aanvraagdossier werd door de Technische Raad voor Implantaten uitgewerkt. Het bevat noodzakelijke informatie om het voorgestelde product op een zo volledig en correct mogelijke manier te evalueren. De bedrijven kunnen dit document niet door een ander soort uitgewerkt dossier vervangen.
- Notificatienummer toegekend door de FAGG (Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten)
De bedrijven moeten zich notificeren bij het FAGG alvorens de producten te verdelen in België. Het notificatienummer is het bewijs van de notificatie en absoluut noodzakelijk voordat een bedrijf van een terugbetaling kan genieten van zijn producten. Het notificatienummer moet bijgevolg in het dossier vermeld worden.
- Notificatienummer
Enkel de implantaten die aan de notificatievoorwaarden voldoen kunnen het voorwerp zijn van een terugbetaling door de verplichte verzekering.
- Een model, brochure of een voorstelling van het hulpmiddel en een gedetailleerde beschrijving
Deze voorstelling stemt overeen met de "identiteitskaart" van het hulpmiddel en moet minstens een foto van het hulpmiddel en de lijst van de referenties omvatten.
Al de noodzakelijke stavingstukken om de therapeutische waarde en/of de geclaimde meerwaarde te verantwoorden en een eventuele terugbetaling te rechtvaardigen moeten worden toegevoegd.
- De prijs van het hulpmiddel of in voorkomend geval, het bewijs van de prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst economie, K.M.O, Middenstand en Energie of een bewijs van indiening van een aanvraag met de verplichting het bewijs van prijsvaststelling toe te voegen van zodra deze prijsvaststelling beschikbaar is.
De verkoopprijs (inclusief B.T.W) van het hulpmiddel in België en de verkoopprijs (exclusief B.T.W) van het hulpmiddel in het buitenland moeten verplicht opgegeven worden.
Als het product is samengesteld uit verschillende onderdelen moet de prijs van de verschillende samenstellende elementen opgegeven worden.
Voor de implantaten van categorie 1 evenals voor de hierna opgesomde implantaten van categorie 2 - gewrichtsimplantaten, de implantaten in de oftalmologie en de hartkleppen – die worden vermeld in art. 35, §1, van de bijlage bij het K.B. van 14/09/1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen - moet het bedrijf een prijsaanvraag indienen bij de prijzencommissie ingesteld bij de FOD Economie. Het bewijs van de prijs toegekend door de minister van Economie moet aan het aanvraagdossier worden toegevoegd. Als die prijs nog niet bekend is, moet een kopie van de prijsaanvraag bijgevoegd worden. Zodra de prijs gekend is, moet dit aan het dossier worden toegevoegd.
- Het certificaat-CE en de conformiteitsverklaring:
- Het conformiteitscertificaat
Het gaat om een officieel document opgesteld door de bevoegde "notified body" dat het type van de producten vermeldt waarvoor het certificaat geldig is zonder daarom ook noodzakelijk de commerciële naam van de producten te vernoemen. In dit laatste geval moeten de producten expliciet in de conformiteitsverklaring vermeld worden. Dit document attesteert de performantie, de conformiteit en de kwaliteit van het hulpmiddel en het verzekert de veiligheid en de gezondheid van de patiënten en de gebruikers.
Het Conformiteitscertificaat van een hulpmiddel uitgegeven in één van de landen van de Europese Unie garandeert het vrij verkeer van dit hulpmiddel op het Europese grondgebied.
- De conformiteitsverklaring
Het gaat om een document opgesteld door de fabrikant dat de conformiteit van deze producten attesteert en alle namen van de betrokkene producten vermeldt. De verklaring kan beschouwd worden als een bijlage aan het conformiteitscertificaat.
In het algemeen variëren de documenten verbonden aan de CE-markering van het hulpmiddel volgens de risicoklasse van het product.
Om het CE-certificaat te kennen dat moet worden bezorgd, gelieve de website van de Europese Commissie te raadplegen of contact op te nemen met het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ( ).
Website van de Europese Commissie :
- Medische hulpmiddelen : Reglementaire kader (cfr. 2 hoofddirectieven : 93/42/EEC en 90/385/EEC)
- MEDDEV classificatie
- Document ivm reclassificatie
- De tekst van de gebruiksaanwijzing
Het gaat om de gebruiksaanwijziging zoals die in de verpakking steekt (dit omvat ondermeer de uitleg over wijze van implantatie of gebruik van het hulpmiddel). Deze gebruiksaanwijziging moet in het Frans, het Nederlands of het Engels bezorgd worden. Eén taal volstaat.
- Informatie betreffende huidige klinische ervaring van dit product in België en/of in het buitenland
Om een overzicht van de klinische kwaliteit van het product te hebben wordt aan de bedrijven gevraagd de informatie betreffende de uitgewerkte klinische studies bij hun dossier toe te voegen.
- Volledige teksten van de klinische studies
Hoewel de samenvattingen een snel overzicht van de wetenschappelijke literatuur toelaten, hebben ze evenwel geen wetenschappelijke waarde in tegenstelling tot artikelen waarop ze gebaseerd zijn.. Daarom is het noodzakelijk om de samenvattingen alsook de originele teksten van de klinische studies door te sturen.
3. Nieuwe template
De overgangsperiode voorzien waarbinnen de ingediende dossiers op basis van het huidig aanvraagformulier nog aanvaard zullen worden loopt nog tot 30 juni 2011. Vanaf 1 juli 2011 moeten de nieuwe aanvraagformulieren gebruikt worden.
- Voor de inschrijving van een verstrekking of een wijziging van een verstrekking in de nomenclatuur vul het aanvraagformulier voor de opname van een verstrekking of de wijziging van een verstrekking of vergoedinsmodaliteiten in de nomenclatuure in (Word - 106 KB)
4. Termijn om een dossier in te dienen en aantal kopieën
Er bestaat geen termijn om een dossier “nomenclatuur” in te dienen. Zo’n dossier kan niet onmiddellijk door de werkgroep behandeld worden.
Elk jaar wordt een lijst van prioriteiten door de Technische Raad voor Implantaten vastgesteld. Voor het jaar 2011 werden de prioriteiten al vastgesteld en een specifiek budget werd toegekend.
In beginsel moet de aanvraag in 1 papieren versie en 1 elektronische versie (CD-ROM/DVD) worden overgemaakt. Zodra het dossier ontvankelijk is verklaard, zal worden meegedeeld hoeveel bijkomende exemplaren - binnen een termijn van 5 werkdagen - moeten worden bezorgd. De Technische Raad kan steeds bijkomende papieren of elektronische versies opvragen.
5. Weg die een dossier doorloopt van het ontvangst tot de beslissing en eventuele opname van de nieuwe verstrekking in de nomenclatuur
6. Contact
U kunt een mail sturen naar
