Aanvraagdossier “Lijst van aangenomen producten tot terugbetaling”

1. Definitie en betrokken producten

Een aanvraagdossier “lijst” - een volledig dossier met een voorstelling van het hulpmiddel - is uitgewerkt teneinde een inschrijving van dit hulpmiddel op de limitatieve lijst of lijst van voor vergoeding aangenomen producten, die zijn vastgesteld via de artikelen 35 en 35bis van de nomenclatuur, aan te vragen.

Welke producten moeten op een limitatieve lijst of lijst van aangenomen producten staan? (Deze lijsten worden regelmatig bijgewerkt)

2. Samenstelling van een dossier

Voordat u een aanvraagdossier tot terugbetaling indient, moet u er, in voorkomend geval, voor zorgen dat uw product is genotificeerd.

Een dossier is volledig wanneer het de volgende elementen bevat:

De volledig ingevulde correcte template (zie punt 3). Niet vergeten het verbintenisformulier in te vullen, te dateren en te ondertekenen
Dit verklarend dossier heeft als doel de noodzakelijke informatie aan de Technische Raad voor Implantaten te bezorgen om alzo te kunnen nagaan of het hulpmiddel aan alle voorwaarden voldoet om op de limitatieve lijst of lijst van voor vergoeding aangenomen producten te worden opgenomen.
Notificatienummer(s)
Enkel de implantaten die aan de notificatievoorwaarden voldoen, kunnen het voorwerp zijn van een terugbetaling door de verplichte verzekering.
Een model, brochure of een voorstelling van het hulpmiddel en een gedetailleerde beschrijving
Deze voorstelling stemt overeen met de "identiteitskaart" van het hulpmiddel en moet minstens een foto/afbeelding van het hulpmiddel en de lijst van de referenties omvatten.

Daarnaast moeten alle bewijzen bezorgd worden die nodig zijn om te bepalen dat het hulpmiddel overeenstemt met de omschrijving van de verstrekking waaronder de aanvrager de inschrijving vraagt.

In voorkomend geval, moeten tevens de documenten die aantonen dat het hulpmiddel voldoet aan de specifieke voorwaarden voor inschrijving op de lijst worden toegevoegd (bijvoorbeeld : de coronaire stents, de discusprothesen, de heroplaadbare neurostimulatoren,…).
De prijs van het hulpmiddel of in voorkomend geval, het bewijs van de prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O, Middenstand en Energie of een bewijs van indiening van een aanvraag met de verplichting het bewijs van prijsvaststelling toe te voegen van zodra deze prijsvaststelling beschikbaar is.
De verkoopprijs inclusief B.T.W van het hulpmiddel in België en de verkoopprijs exclusief B.T.W van het hulpmiddel in het buitenland moeten verplicht opgegeven worden.

Als het product is samengesteld uit verschillende onderdelen moet de prijs van de verschillende samenstellende elementen opgegeven worden.

Voor de implantaten van categorie 1 evenals voor de hierna opgesomde implantaten van categorie 2 - gewrichtsimplantaten, de implantaten in de oftalmologie en de hartkleppen – die worden vermeld in art. 35, §1, van de bijlage bij het K.B. van 14/09/1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen - moet het bedrijf een prijsaanvraag indienen bij de prijzencommissie ingesteld bij de FOD Economie. Het bewijs van de prijs toegekend door de minister van Economie moet aan het aanvraagdossier worden toegevoegd. Als die prijs nog niet bekend is, moet een kopie van de prijsaanvraag bijgevoegd worden. Zodra de prijs gekend is, moet dit aan het dossier worden toegevoegd.
Het certificaat-CE en de conformiteitsverklaring:

Het conformiteitscertificaat
Het gaat om een officieel document opgesteld door de bevoegde "notified body" dat het type van de producten vermeldt waarvoor het certificaat geldig is zonder daarom ook noodzakelijk de commerciële naam van de producten te vernoemen. In dit laatste geval moeten de producten expliciet in de conformiteitsverklaring vermeld worden.
Dit document attesteert de performantie, de conformiteit en de kwaliteit van het hulpmiddel en het verzekert de veiligheid en de gezondheid van de patiënten en de gebruikers.
Het Conformiteitscertificaat van een hulpmiddel uitgegeven in één van de landen van de Europese Unie garandeert het vrij verkeer van dit hulpmiddel op het Europese grondgebied.
De conformiteitsverklaring
Het gaat om een document opgesteld door de fabrikant dat de conformiteit van deze producten attesteert en alle namen van de betrokken producten vermeldt. De verklaring kan beschouwd worden als een bijlage aan het conformiteitscertificaat.
In het algemeen variëren de documenten verbonden aan de CE-markering van het hulpmiddel volgens de risicoklasse van het product.

Om het CE-certificaat te kennen dat moet worden bezorgd, gelieve de website van de Europese Commissie te raadplegen of contact op te nemen met het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ( ).

Website van de Europese Commissie :
- Medische hulpmiddelen : Reglementaire kader (cfr. 2 hoofddirectieven : 93/42/EEC en 90/385/EEC)
- MEDDEV classificatie
- Document ivm reclassificatie

De tekst van de gebruiksaanwijzing
Het gaat om de gebruiksaanwijziging zoals die in de verpakking steekt (dit omvat ondermeer de uitleg over wijze van implantatie of gebruik van het hulpmiddel). Deze gebruiksaanwijziging moet in het Frans, het Nederlands of het Engels bezorgd worden. Eén taal volstaat.
Informatie betreffende huidige klinische ervaring van dit product in België en/of in het buitenland
In voorkomend geval, wordt aan de bedrijven gevraagd de informatie betreffende de uitgewerkte klinische studies bij hun dossier toe te voegen.

3. Nieuwe Templates

De overgangsperiode voorzien waarbinnen de ingediende dossiers op basis van het huidig aanvraagformulier nog aanvaard zullen worden loopt nog tot 30 juni 2011. Vanaf 1 juli 2011 moeten de nieuwe aanvraagformulieren gebruikt worden.

Voor een inschrijving van een hulpmiddel of een wijziging vul het aanvraagformulier voor de opname van een hulpmiddel of de wijziging van de gegevens van een hulpmiddel op een lijst van aangenomen producten in (Word - 262 KB) + Exceltabel voor de opsomming van de hulpmiddelen (Excel - 28 KB) (p.11 van het formulier)
Voor een schrapping vul het aanvraagformulier voor de schrapping van een hulpmiddel van een lijst van aangenomen producten in (Word - 47 KB)

Een bijkomend document moet ingevuld worden voor de lenzen, de heupprothesen, de schouderprothesen, de discusprothesen, de coronaire stents en het kunsthart. Voeg slechts het noodzakelijk document in uw dossier toe.

Voor de defibrillatoren moet een apart document ingevuld worden. Voor de samenstelling van het dossier gelieve ons te contacteren op het mailadres

4. Termijn om een dossier in te dienen en aantal kopieën

Om door de Technische Raad voor implantaten te kunnen behandeld worden, moet het volledig aanvraagdossier minstens 6 weken vóór de datum van de vergadering ingediend zijn bij het Secretariaat van die Raad.

De volgende vergaderingen van de Technische Raad voor implantaten zijn voorzien op:

1 december 2011
26 januari 2012
1 maart 2012
19 april 2012
24 mei 2012
5 juli 2012

Het kan om onvoorziene omstandigheden gebeuren dat een datum gewijzigd wordt. Die wijzigingen zullen via onze website meegedeeld worden.

De aanvraag wordt door de aanvrager met een aangetekende zending met bericht van ontvangst gericht aan:

RIZIV
Dienst Geneeskundige Verzorging
Secretariaat van de Technische Raad voor Implantaten
Tervurenlaan 211
1150 Brussel

In beginsel moet de aanvraag in 1 papieren versie en 1 elektronische versie (CD-ROM/DVD) worden overgemaakt. Zodra het dossier ontvankelijk is verklaard, zal worden meegedeeld hoeveel bijkomende exemplaren - binnen een termijn van 5 werkdagen - moeten worden bezorgd. De Technische Raad kan steeds bijkomende papieren of elektronische versies opvragen.

5. Weg die een dossier doorloopt van ontvangst tot al dan niet inschrijving in de lijsten

De opname van een hulpmiddel of de wijziging van de gegevens van een hulpmiddel op een lijst van aangenomen producten is afhankelijk van een voorafgaande evaluatie door de Technische Raad voor Implantaten, de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen en een beslissing van het Verzekeringscomité, overeenkomstig de ter zake geldende regelgeving.

De vergoeding door de verplichte ziekteverzekering is pas verschuldigd vanaf de datum van inwerkingtreding van de beslissing tot wijziging van de betreffende lijst van aangenomen producten.

SCHEMA (PDF - 26 KB)

Wanneer zal mijn hulpmiddel in de lijst ingeschreven worden en zal het effectief terugbetaald worden?
Wanneer het Verzekeringscomité een beslissing tot inschrijving van een hulpmiddel op een lijst neemt tussen de 1ste en 14de van de maand zal het hulpmiddel op de eerste dag van de maand die volgt op die beslissing ingeschreven worden in de lijst.

Wanneer het Verzekeringscomité een beslissing tot inschrijving van een hulpmiddel op een lijst neemt tussen 15de en 31ste van de maand zal het hulpmiddel op de eerste dag van de tweede maand die volgt op die beslissing ingeschreven worden in de lijst.

Voorbeeld:

Indien het Verzekeringscomité plaatsvindt op 12 juni zal het product vanaf 1 juli in de lijst opgenomen zijn. Voor implantaties of gebruik van het hulpmiddel vanaf 1 juli komt het hulpmiddel in aanmerking voor terugbetaling.
Indien het Verzekeringscomité plaatsvindt op 18 juni zal het product vanaf 1 augustus in de lijst opgenomen zijn. Voor implantaties of gebruik van het hulpmiddel vanaf 1 augustus komt het hulpmiddel in aanmerking voor terugbetaling.

De data van het Verzekeringscomité zijn niet op voorhand bekend.

Hoe weten of mijn product op de limitatieve lijst ingeschreven is?

6. Contact

U kunt een mail sturen naar :