Engelse versie/English version
Notificatieprocedure voor implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik
|
Notificatieprocedure: voorwaarde voor terugbetaling
Voor de terugbetaling van de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen is vanaf 1 mei 2009 een nieuwe regelgeving van toepassing. Deze bepaalt een notificatie voor implantaten met een EG-certificaat.
Alleen de implantaten die aan de voorwaarden van notificatie voldoen, zullen voorwerp kunnen zijn van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering.
De implantaten die niet genotificeerd worden, hoewel ze aan de voorwaarden van notificatie onderworpen zijn, kunnen niet aan de rechthebbenden worden aangerekend. Wanneer de rechthebbende gehospitaliseerd is, zullen ze integraal ten laste vallen van het budget financiële middelen van het ziekenhuis. Dit verandert echter niet de wetgeving van volksgezondheid: De producten die voor 1 mei 2010 onder het budget financiële middelen van het ziekenhuis vielen, blijven ten laste van dit budget, ook al zijn ze genotificeerd!
Deze notificatie geeft geen beoordeling van de kwaliteit van de producten die reeds op de markt beschikbaar zijn, maar biedt de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging wel de mogelijkheid een overzicht te hebben van alle implantaten die reeds op de markt bestaan.
Inwerkingtreding en overgangsperiode: wijziging
De notificatieprocedure treedt in werking op 1 mei 2009. Vanaf deze datum is een overgangsperiode van 1 jaar is voorzien om de bedrijven de nodige tijd te geven om de producten die al op de markt beschikbaar zijn te kunnen notificeren. Gedurende die periode blijven de implantaten terugbetaalbaar volgens de huidige regeling.
Op 30 april 2010 is het koninklijk besluit van 26 april 2010 verschenen dat stelt dat het laatste lid van artikel 35septies, §1 in werking treedt op 1 augustus 2010. Het gaat om de volgende tekst:
“Kosten van niet genotificeerde implantaten, die op grond van de bepalingen van deze paragraaf niet vrijgesteld zijn van de notificatieplicht, komen niet in aanmerking voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering en mogen evenmin de rechthebbenden ten laste worden gelegd.“
Dit betekent dat de producten die genotificeerd zouden moeten zijn, maar die nog niet genotificeerd zijn of voor dewelke het ziekenhuis geen notificatiecode terugvindt, noch in aanmerking kunnen komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering noch ten laste van de rechthebbenden kunnen worden gelegd. De facturatie-instructies worden in die zin aangepast. Voor de bovenvermelde producten zal een pseudo-notificatiecode moeten worden ingevuld.
Over welke producten gaat het ?
De categorieën van producten worden vastgelegd in het Koninklijk Besluit.
Notificatieprocedure
De bedrijven die implantaten op de Belgische markt brengen, notificeren zelf hun producten in een nationale databank.
Addendum aan de publicatielijst
Wegens een technisch probleem kan de overdracht van activiteit nog niet op de publicatielijst gepubliceerd worden. Om de continuïteit van de zorgverzekering te garanderen, werd een addendum aan de publicatielijst opgesteld. De producten op deze lijst worden beschouwd als zijnde gepubliceerd bij de nieuwe distributeur en dit vanaf 1 september 2010. Concreet betekent dit dat de nieuwe distributeur en de ziekenhuizen de notificatiecode van deze producten mogen gebruiken, ook al zijn ze op de publicatielijst nog bij de voormalige distributeur genotificeerd.
Upload van nieuwe notificaties en wijzigingen via xml
In plaats van nieuwe implantaten één voor één in de onlinetoepassing in te voeren en wijzigingen aan implantaten één voor één aan te brengen, kan u deze ook in groep opladen.
Op 29 april en 8 mei 2009 organiseerde het RIZIV een informatiesessie over de notificatieprocedure voor de bedrijven. (PDF - 691 KB)
Presentatie voor de ziekenhuizen
Op 13 november 2009 organiseerde het RIZIV een informatiesessie over de notificatieprocedure voor de ziekenhuizen . U vindt hier de PowerPoint-presentaties:
- Nieuwe regelgeving voor “Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen” (PDF - 4.11 MB)
- Nieuwe wetgeving implantaten en invasieve medische hulpmiddelen – Gevolgen voor patiënt en ziekenhuis (PDF - 329 KB)
De antwoorden op de vragen die u ons bezorgde tijdens de Vraag- en antwoordsessie zullen weldra op onze website geplaatst worden.
Bij de notificatie van een product moet dit product ondergebracht worden in een classificatie. De classificatielijst, evenals alle wijzigingen die er aan werden aangebracht, kunnen op de website via de link « Publicatie- en classificatielijst » geraadpleegd worden.
Notificatienummer FAGG
Eén van de elementen nodig voor registratie is (zijn) het (de) notificatienummer(s) toegekend aan verdelers van medische hulpmiddelen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Als dat (die) nummer(s) nog niet is (zijn) toegekend aan de aanvrager omdat het dossier bij het FAGG nog hangend is, ontvangt de verdeler een voorlopige toegang. Die zal hem toelaten om zijn registratiegegevens te beheren en om zijn implanta(a)ten te notificeren.
De verantwoordelijke van het bedrijf kan via dit formulier volmacht geven om in zijn naam alle handelingen en daden te stellen die nodig zijn in het kader van de notificatie.
- Formulier Nederlands (Word - 24 KB - PDF - 18 KB)
- Formulier Frans (Word - 24 KB - PDF - 20 KB)
- Formulier Engels/English (Word - 27 KB - PDF - 21 KB)
- Formulier Duits/Deutsch (Word - 26 KB - PDF - 18 KB)
Tarificatie
Meer informatie over de tarificatie van producten die aan de voorwaarden van notificatie onderworpen zijn vindt u in deze PowerPoint presentatie - 71 KB.
Met betrekking tot de facturatie, bevindt alle informatie zich op de link instructies facturatie via magnetische of elektronische drager. Op deze webpagina vindt u tevens de link lijst “implantaten” (Excel - 56 KB) die de (pseudo-)nomenclatuurcodes bevat waarvoor er een code implant of een notificatiecode op het facturatiebestand moet vermeld worden.
Overgangsperiode
- Op 30 april 2010 is het koninklijk besluit van 26 april 2010 verschenen dat stelt dat het laatste lid van artikel 35septies, §1 in werking treedt op 1 augustus 2010. Het gaat om de volgende tekst:
“Kosten van niet genotificeerde implantaten, die op grond van de bepalingen van deze paragraaf niet vrijgesteld zijn van de notificatieplicht, komen niet in aanmerking voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering en mogen evenmin de rechthebbenden ten laste worden gelegd.“
Dit betekent dat de producten die genotificeerd zouden moeten zijn, maar die nog niet genotificeerd zijn of voor dewelke het ziekenhuis geen notificatiecode terugvindt, nog steeds in aanmerking kunnen komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering en nog steeds ten laste van de rechthebbenden kunnen worden gelegd. De facturatie-instructies worden in die zin aangepast. Voor de bovenvermelde producten zal een pseudo-notificatiecode moeten worden ingevuld.
- De periode waarin de pseudo-notificatiecode 999999999949 mag gebruikt worden voor de facturatie van de producten waarvoor een notificatiecode moet vermeld worden, maar waaraan het ziekenhuis in het eigen bestand nog geen notificatiecode heeft kunnen koppelen, wordt verlengd. Dit is van toepassing voor de prestaties verricht vanaf 1 mei 2010 tot en met 30 juni 2011. Voor prestaties vanaf 1 juli 2011 mag deze pseudo-notificatiecode niet meer gebruikt worden.
Addendum aan de publicatielijst
Wegens een technisch probleem kan de overdracht van activiteit nog niet op de publicatielijst gepubliceerd worden. Om de continuïteit van de zorgverzekering te garanderen, werd een addendum aan de publicatielijst opgesteld. De producten op deze lijst worden beschouwd als zijnde gepubliceerd bij de nieuwe distributeur en dit vanaf 1 september 2010. Concreet betekent dit dat de nieuwe distributeur en de ziekenhuizen de notificatiecode van deze producten mogen gebruiken, ook al zijn ze op de publicatielijst nog bij de voormalige distributeur genotificeerd.
Stand van zaken
De informatie zal regelmatig worden bijgewerkt zodat u de evolutie in dit dossier via de website op de voet zal kunnen volgen.
Wettelijke basis
- Artikel 35septies, § 1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.
- Koninklijk Besluit van 1 maart 2009 (BS van 26 maart 2009) tot uitvoering van artikel 35 septies, § 1, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik.
- Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van artikel 35septies, § 1, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik.
(PDF - 324 KB)
Contact
- E-mail :
- Tel: 02/739.77.13
- Schrijven naar :
- RIZIV
Dienst voor geneeskundige verzorging
Sectie implantaten
Lokaal t541
Tervurenlaan 211
1150 BRUSSEL
- RIZIV
